居家2款快篩產品獲准專案進口,食藥署昨(17日)再宣布核准「首款國產居家快篩試劑」,該產品為抗原快篩試劑,與PCR檢驗的陽性一致率達94%,待完成前置作業後就可開賣。
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國內COVID-19疫情持續延燒,食藥署日前表示將引進2款居家快篩試劑,配合中央流行疫情指揮中心,將廣篩找出隱藏社區確診個案,昨食藥署再表示,再接獲10件居家快篩試劑申請案,除了有進口居家快篩試劑,也首見國產試劑業者申請專案製造居家快篩試劑。
食藥署進一步說明出,泰博科技公司旗下的「福爾威創家用新型冠狀病毒抗原快速檢驗套組」,正式通過專案製造核准,為國內首款由業者自行研發的居家快篩試劑。
根據《中央社》報導,食藥署醫療器材及化粧品組簡任技正林欣慧表示,該國產快篩產品主要利用採檢鼻腔檢體進行抗原快篩,據業者送驗的資料,與PCR檢驗的陽性一致率達94%。換句話說,該款居家快篩若驗出陽性的檢體,有多達94%經PCR檢驗後,結果也是陽性。
報導指出,林欣慧表示昨正式核准專案製造後,業者也須著手準備說明書、標示、銷售通路,以及拍攝採檢流程影片等前置作業,後續完成後,即可在國內藥局、醫療器材行等通路販售,而開賣時程、價格等,則由業者自行安排宣布。