【NOW健康 葉立斌／台北報導】食藥署在10月26日召開專家會議，討論BNT（BioNTech） BA.1及BA.4／5雙價疫苗與莫德納（Moderna） BA.4／5雙價疫苗之EUA審查。最後決議BNT與莫德納的BA.1以及BA.4／5雙價疫苗皆通過EUA審查，將可適用於12歲以上青少年及成人，作為追加劑接種，與前1劑疫苗（第2劑或第3劑）間隔至少3個月。
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食藥署表示，經審查BioNTech BA.1及BA.4／5與Moderna BA.4／5雙價疫苗所附資料，根據原型株疫苗的安全性及效益資料、BA.1雙價疫苗的人體臨床試驗結果及BA.4／5雙價疫苗的動物試驗結果，BA.1雙價疫苗相較於原型株疫苗作為追加劑，能夠誘發較優的對抗Omicron變異株的中和抗體免疫反應，而由於BA.4／5雙價疫苗與BA.1雙價疫苗具相同的製程及相似的組成，預期也能夠誘發較優的中和抗體免疫反應。另外相關動物試驗結果顯示，BioNTech 及Moderna BA.1及BA.4／5雙價疫苗均具有良好效果。在安全性資料方面，施打BA.1或BA.4／5雙價疫苗追加劑發生的局部／全身性不良反應頻率，皆與原型株疫苗相似，以輕中度不良反應為主，且無偵測到新的安全性訊號。
經過專家會議整體評估，國內目前主要流行的病毒變異株為BA.4／5，在緊急公共衛生需求的考量下，同意依據《藥事法》第48條之2，核准 BioN-Tech BA.1及BA.4／5雙價疫苗與Moderna BA.4／5雙價疫苗之專案輸入，適用於12歲以上青少年及成人之主動免疫接種，作為追加劑使用，在前1劑疫苗後間隔至少3個月施打。BioNTech及Moderna雙價疫苗疫苗亦已獲得美國、歐盟、日本及加拿大等國同意緊急授權使用。
▲食藥署核准BNT與莫德納之BA.5雙價疫苗。（圖／食藥署提供）
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