【NOW健康 陳敬哲/台北報導】衛福部食藥署於10月7日至11月7日,藉由網路課程方式,舉辦「2021國際醫療器材法規研討會」(Conference on 2021 International Medical Device Regulations),邀請包含美國、以色列、韓國、歐盟相關法規專家,介紹當地現況,讓國內業者加強產品外銷能力,擴大台灣醫材海外市場。
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食藥署醫粧組科長林修德表示,研討會已有250位產官學研界多人報名,希望藉由各種主題了解不同國家醫材法規,例如歐盟在2017年公布新版醫療器材法規(Medical Device Regulation, MDR),研討會中邀請以色列專家擔任講師,分享歐盟醫材法規經驗。
林修德也說,研討會也有美國專家介紹美國重處理單次使用醫療器材法規;隨著科技進步,醫療器材軟體已廣泛應用在人們的生活中,食藥署也特別邀請韓國醫療器材法規專家,分享醫療數據傳輸醫材,在韓國上市申請經驗。
食藥署強調,期能藉此協助國內業者更加了解他國醫療器材法規要求,進而促進相關國際合作及行銷,提升我國產業在國際市場的競爭力。台灣一直積極推動醫療器材法國際調和化,目前已於國際法規調和組織。
食藥署也說,台灣已經加入亞洲醫療器材法規協和會(AHWP),成功建立與各國醫療器材主管機關溝通及合作管道,協助台灣醫療器材產業全球布局,協助業界積極了解世界各國之醫療器材法規,推動台灣生產醫材擴張海外市場。
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